制药厂空气洁净技术的应用主要体现在
片剂生产
片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外,重要的一条就是要要对生产区的粉尘进行有效控制,防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。
为实现上述目标,除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取一系列措施外,对空气净化系统要做到:在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备;控制室内压力,产生粉尘的房间应保持相对负压;合理的气流组织;对产品换批生产的片剂车间,产生粉尘的房间不采用循环风。控制粉尘装置可用:沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台等。
粉针生产
粉针生产的最终成品不做灭菌处理,主要工序需处于高级别洁净室中,瓶子灭菌、冷却、分装、加塞等产品暴露于空间的工序均须处于100级保护下。主要生产工序温度为20 -22℃,相对湿度45% -50%。在粉针流水线上,可采用灭菌隧道、分装机、加盖机的空气净化装置,也可应用粉针生产层流等技术。
水针剂生产 水针剂生产不能在最后容器中灭菌的无菌产品与能灭菌的产品,其主要生产工序对洁净度有着不同的要求,前者的灌封及瓶处理要求100级,后者为10 000级;大针和小针(50mL)对级别的要求也不级环境下。一般规定:水针剂100级、10 000级区:温度20 - 23 cC,相对湿度55% -65%。
净化系统可使用水针剂洗、灌、封联动机的空气净化装置或选用U形布置的水针流水线。
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