方案编制：
编制日期： 年 月 日
方 案 审 核
|
审核部门 |
审核人 |
审核日期 |
|
QA部 |
|
|
|
生产部 |
|
|
|
工程部 |
|
|
|
车 间 |
|
|
方案批准：
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
一、 概述
本次测试是在 车间 号净化系统的设计确认、安装确认、运行确认完成后进行的。委托第三方对 车间 级洁净室（区）已安装高效空气过滤器进行泄漏测试。
验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定：
1．《药品生产验证指南》2003
2．《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
3．《高效空气过滤器》GB/T 13554-2008
4.《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002
二、职责
1．接收委托的第三方
u 提供测试方案草案；
u 按批准的测试方案进行各项目的测试，并出具测试报告。
2．委托方
u 负责测试方案的审核、批准；
u 对第三方的资质、设备校验情况进行确认，并对整个测试过程进行监督；
u 对第三方出具的测试报告进行综合性评价，形成最终的验证报告，并履行批准手续。
三、测试项目
已安装高效空气过滤器泄漏率。
四、测试设备
表1 测试设备
|
仪器名称 |
型号 |
编号 |
误差 |
最近校验证书号 |
|
气溶胶发生器 |
TDA-5B |
SB-02 |
?? |
?? |
|
气溶胶光度计 |
TDA-2H |
SB-01 |
±5% |
No.j10Y04G073 |
五、测试方法及合格标准
1．测试目的
通过对洁净室内已安装的
高效空气过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2．测试方法：PAO法。
3．测试状态与前提条件
u 静态；
u 已完成风速测试，结果符合规定；
4．合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10
－4（0.01%）。
5．测试操作
5.1准备工作
u 卸下高效空气过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
u 准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。
u 在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。
5.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃￣404.4℃。置空调箱负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa￣0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。
5.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。
采样管穿过验证孔，一端与上游（高效空气过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到5-40μg/L。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。
100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。
5.4光度计扫描
选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm
2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
注：测试记录格式详见附件2：高效空气过滤器检漏原始记录
5.5不符合纠正措施
5.5.1高效空气过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效空气过滤器必须更换。
5.5.2高效空气过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。
5.5.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
6．测试结果
各洁净室高效空气过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见第 页～第 页之记录。
7．结果分析
本次检测对 车间 级区 个房间 个已安装高效空气过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效空气过滤器的完整性和安装的密封性
□符合相关标准的要求，可以投入使用；
□部分高效空气过滤器泄漏，需更换后重新测试；
□部分高效空气过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试；
六、总的结果及评价
按检测方案拟订的方法对 车间 级洁净室（区）已安装高效空气过滤器泄漏情况进行了测试，测试数据证明：
□该车间 级洁净室（区）符合检测方案中相关标准的要求，可以投入使用；
□该车间洁净室（区） 等项目检测不合格，需整改后重新测试、判定。
七、建议
该车间净化空调系统正常运行情况下一年检测一次；
若有较大变动（如大修等），在变动后进行再验证。
